忘忧草电影基本要求

忘忧草电影基本要求

忘忧草电影基本要求 忘忧草www影视儀器 2021-12-24 14:46
  忘忧草电影的基本要求包括兩點:
忘忧草电影基本要求
  1) 忘忧草电影包括因素試驗、加速試驗和長期試驗。測試采用1批原料藥進行影響因素測試,如果結果不確定,2批樣品將被加試。生物產品的3批必須是直接使用的,而加速試驗和長期試驗都需要3批。
 
  2) 忘忧草电影研究,需要用一種專屬性強、準確、靈敏的藥物分析方法和相關物質(含有降解產物和其它變化產生的產物)的檢查方法,並驗證這些方法,以確保藥品檢測結果的可靠性。對降解產物的檢測應予以重視。
 
  影響因素試驗:
 
  這次測試相對於加速測試來說更為激烈。本研究旨在研究藥品的內在穩定性,以及可能的降解途徑和降解產物,為製劑的生產工藝、包裝、貯藏條件以及降解產物的建立提供科學依據。
 
  忘忧草电影通常包括:高溫、高濕、強光輻照試驗,通常將原料藥供料置於適當開口的容器內(如稱重瓶或培養皿),分散式放置厚度不超過3mm (鬆散原料藥的厚度可以稍微大一點)。對口服固體製劑產品,一般使用很小的內包裝單位,在單層放置合適的條件下分散進行。如果測試結果不確定,則要對兩批樣品進行測試。